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2月22日，億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）宣布，集團(tuán)全資附屬子公司億勝生物投資有限公司（“億勝生物投資”）及珠海億勝生物制藥有限公司（“珠海億勝”）與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）就2020年10月簽訂的全球共同開發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議（“協(xié)議”） 簽訂一份經(jīng)修訂協(xié)議（“經(jīng)修訂協(xié)議”）。根據(jù)協(xié)議，億勝生物投資和復(fù)宏漢霖將共同開發(fā)貝伐珠單抗HLX04（“產(chǎn)品”或“EB12-20145P”），用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科疾病。

億勝生物投資獲得該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)針對(duì)眼科適應(yīng)癥進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。

公司指出，由于臨床試驗(yàn)操作的成本增加、臨床試驗(yàn)計(jì)劃的患者招募成本增加、疫情大流行期間及之后全球經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)普遍通貨膨脹及醫(yī)療行業(yè)人力短缺，以及在美國和歐洲建立新的臨床試驗(yàn)基地以支持和平衡各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的要求所帶來的成本增加，自協(xié)議簽訂以來，產(chǎn)品的開發(fā)成本大幅上升。因此，為應(yīng)對(duì)增加的開發(fā)成本并進(jìn)一步支持許可產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)，億勝生物投資同意通過簽訂經(jīng)修訂協(xié)議向復(fù)宏漢霖提供額外的資金。

根據(jù)經(jīng)修訂的條款，億勝生物投資于臨床試驗(yàn)計(jì)劃完成后向復(fù)宏漢霖支付的監(jiān)管里程碑付款將由1000萬美元（相等于約7840萬港元）或其等值人民幣調(diào)整為800萬美元（相等于約6272萬港元）或其等值人民幣。

在許可產(chǎn)品商業(yè)化后，億勝生物投資向復(fù)宏漢霖支付的款項(xiàng)（僅于億勝生物投資自行商業(yè)化許可產(chǎn)品的情況下）調(diào)整為：商業(yè)銷售里程碑付款（只須支付一次）150萬美元（由協(xié)議中的300萬美元下調(diào)，相當(dāng)于約1176萬港元），及750萬美元（由協(xié)議中的1500萬美元下調(diào)，相當(dāng)于約5880萬港元）。

開發(fā)成本調(diào)整為，億勝生物投資已同意與復(fù)宏漢霖分擔(dān)總額最高達(dá)5500萬美元（由3000萬美元上調(diào)，相當(dāng)于約4.31億港元）的開發(fā)成本，其中億勝生物投資占80%（即最高達(dá)4400萬美元（相當(dāng)于約3.45億港元）（簡稱“經(jīng)修訂億勝出資”）），而復(fù)宏漢霖則占20%。經(jīng)修訂億勝出資應(yīng)根據(jù)經(jīng)參考特定里程碑達(dá)成情況協(xié)議的出資時(shí)間表支付。

此外，協(xié)議的所有其他主要條款保持不變。

資料顯示，EB12-20145P（HLX04-O）項(xiàng)目已完成在歐盟、澳大利亞及美國的首例患者給藥，并已獲得包括新加坡在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可。

億勝生物攜手復(fù)宏漢霖將持續(xù)推動(dòng)EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗(yàn)，以期憑借相關(guān)研究結(jié)果實(shí)現(xiàn)EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟、美國和東盟等全球多個(gè)國家和地區(qū)上市。EB12-20145P（HLX04-O）將有望成為首批獲得批準(zhǔn)用于眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗之一，惠及全球眾多眼科疾病患者。

億勝生物董事會(huì)認(rèn)為，億勝生物投資與復(fù)宏漢霖簽訂修訂協(xié)議，將保證協(xié)議下的臨床試驗(yàn)計(jì)劃在集團(tuán)和億勝生物投資的控制下保持不受干擾，以促使逐步完成項(xiàng)目臨床試驗(yàn)計(jì)劃。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 開發(fā)成本 獨(dú)家許可